La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó recientemente el brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma) para tratar a pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B en recaída o refractaria el 1 de octubre.
Brexucabtagene autoleucel, un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 autólogo (CAR) La terapia con células T es la primera terapia con células T con CAR aprobada por la FDA para la ALL.
Los investigadores evaluaron la seguridad y eficacia de brexucabtagene autoleucel en el ensayo ZUMA-3 , un estudio global, multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta en el que el 65% de los pacientes evaluables (54) lograron la remisión completa (RC) o RC con incompleta recuperación hematológica (RCi) con una mediana de seguimiento real de 12,3 meses. Los investigadores estimaron que la duración de la RC superaba los 12 meses para más de la mitad de los pacientes. Entre los 78 pacientes tratados con autoleucel de brexucabtageno a la dosis objetivo, el síndrome de liberación de citocinas de grado 3 o superior y los eventos neurológicos ocurrieron en el 26% y el 35% de los pacientes, respectivamente.
Debido al riesgo de SRC y toxicidad neurológica, la FDA aprobó el autoleucel de brexucabtageno con una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) , que incluye elementos para garantizar un uso seguro. La agencia también requiere que Kite lleve a cabo un estudio observacional posterior a la comercialización en el que participen pacientes tratados con la terapia.
La FDA aprobó previamente el autoleucel de brexucabtagene para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario. Fuera de los Estados Unidos, la terapia se encuentra actualmente en revisión en la Unión Europea y el Reino Unido para el tratamiento de pacientes adultos con LLA de precursores de células B en recaída o refractaria.
AABB 6 Oct 2021
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